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　　在生物醫(yī)藥的全球賽道上，中國創(chuàng)新藥正迎來歷史性跨越。過去五年，已有210個創(chuàng)新藥獲批上市。特別是今年以來，截至目前，中國批準上市的創(chuàng)新藥達到69個，遠超去年全年的48個，再創(chuàng)歷史新高；前10月，中國創(chuàng)新藥的海外授權(quán)超過100筆，金額突破1000億美元……一組組亮眼數(shù)據(jù)的背后，是中國藥企從“跟隨式創(chuàng)新”到“全球領(lǐng)跑”的蛻變。

　　在這場波瀾壯闊的創(chuàng)新浪潮中，長春高新旗下的金賽藥業(yè)無疑是極具代表性的標桿企業(yè)。從生長激素領(lǐng)域的全球領(lǐng)先，到痛風創(chuàng)新藥的問世，再到近日的13.65億美元對外授權(quán)落地，長春高新集團總經(jīng)理、金賽藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席科學家金磊帶領(lǐng)團隊，以“十年磨一劍”的定力，書寫了中國生物制藥企業(yè)的創(chuàng)新突圍故事。

　　破局：從生長激素到痛風賽道的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)身

　　創(chuàng)新，從來不是一條坦途。在生長激素領(lǐng)域，金賽藥業(yè)用近30年時間完成了“跟隨-并行-領(lǐng)跑”的跨越：第一代產(chǎn)品滯后海外5年上市，第二代實現(xiàn)全球同步，第三代長效生長激素則領(lǐng)先全球跨國公司7年問世。

　　“在基本解決了中國兒童的矮小癥問題后，這個賽道的創(chuàng)新更多是微創(chuàng)新，而非革命性突破。”金磊的判斷清晰而理性。對于一家以創(chuàng)新為生命線的藥企，躺在功勞簿上意味著停滯不前。企業(yè)要持續(xù)發(fā)展，就必須直面新的醫(yī)學難題，滿足未被滿足的社會需求。

　　金磊表示，當生長激素領(lǐng)域進入“微創(chuàng)新”階段后，企業(yè)果斷轉(zhuǎn)向痛風治療這個“大病種”。數(shù)據(jù)顯示，目前中國高尿酸血癥人群已達2億人，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。在這群人之中，大約有10%到15%的人患有痛風，疊加存量患者基數(shù)，國內(nèi)痛風群體規(guī)模已達1500萬至3000萬人，痛風正演變成為影響全民健康的“大眾病”。

　　更嚴峻的是，痛風不僅帶來鉆心的疼痛，還會引發(fā)關(guān)節(jié)畸形、腎功能衰竭、心肌梗死、腦卒中等系列并發(fā)癥，成為威脅人類健康的“隱形殺手”。研究表明，痛風反復(fù)發(fā)作后60天內(nèi)發(fā)生心梗或卒中的風險可增加89%；30天內(nèi)發(fā)生靜脈血栓的風險高達131%；痛風患者慢性腎臟病（CKD）風險增加4.61倍，反復(fù)發(fā)作的可達10倍，而合并CKD的痛風患者發(fā)展為終末期腎病的風險也上升57%。

　　“選擇痛風賽道，有偶然性，更有必然性。”金磊表示，最初團隊聚焦白介素-1β（IL-1β）靶點藥物在兒童類風濕性關(guān)節(jié)炎治療中的應(yīng)用時意外發(fā)現(xiàn)，這一靶點正是誘發(fā)痛風急性發(fā)作的核心因子。海外企業(yè)將這款藥物的研發(fā)方向鎖定在心血管疾病和腫瘤領(lǐng)域，而金賽藥業(yè)則立足中國國情，果斷調(diào)整研發(fā)路徑，將目光聚焦于痛風治療這一未被充分滿足的臨床需求。

　　攻堅：靶向突破改寫痛風治療格局

　　主動加大與臨床一線的深度對接，以“解決患者真問題”為核心的創(chuàng)新邏輯，正成為中國生物制藥企業(yè)的集體共識。這種共識打破了“實驗室閉門研發(fā)”的傳統(tǒng)模式，緊扣臨床需求，將之作為創(chuàng)新的起點與終點。

　　上海中醫(yī)藥大學附屬光華醫(yī)院副院長何東儀說，這類創(chuàng)新藥抓住了疾病核心機制，為臨床提供了過去沒有的“強力武器”。

　　何東儀表示，由于傳統(tǒng)治療手段有限，痛風患者長期依賴降尿酸藥，但解決不了核心的炎癥問題。存在療效有限，副作用明顯等短板，尤其是對于難治性痛風患者，臨床需求亟待滿足。而金賽的這款痛風創(chuàng)新藥，抓住了痛風發(fā)病的核心機制，起效快、安全性高，24小時內(nèi)即可緩解患者癥狀。

　　中華醫(yī)學會內(nèi)科學分會主任委員黃慈波指出，痛風是一種以白介素-1β（IL-1β）為核心促炎因子的慢性炎癥性疾病，炎癥反復(fù)加劇會導(dǎo)致痛風頻繁發(fā)作。針對這一難題，該藥物直接作用于關(guān)鍵的“炎癥開關(guān)”，從源頭精準阻斷痛風炎癥通路，僅需一針，即可在長達半年內(nèi)將痛風復(fù)發(fā)風險降低近90%，讓患者告別痛風反復(fù)復(fù)發(fā)的煩惱。且與傳統(tǒng)藥物相比，這款創(chuàng)新藥物不經(jīng)肝腎代謝，避免了傳統(tǒng)治療中常見的不良反應(yīng)，安全性更高。作為中國首個超長效白介素-1β（IL-1β）單抗，其“一針管半年”的給藥方式，極大提升了患者的治療依從性，標志著我國痛風治療正式邁入生物制劑“長效精準抗炎”管理新時代。

　　蝶變：創(chuàng)新機制驅(qū)動邁向全球領(lǐng)先

　　創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，“十年時間、十億美金、不到10%成功率”的“三十定律”如同一道無形的門檻，考驗著每一家藥企的耐力與智慧。在這樣高投入、高風險的賽道上，金賽藥業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突圍，絕非偶然。

　　產(chǎn)學研協(xié)同，是降低創(chuàng)新風險的關(guān)鍵抓手。“不能關(guān)起門來搞創(chuàng)新。”金磊強調(diào)，創(chuàng)新藥研發(fā)必須要與臨床專家深度合作。通過與一線醫(yī)生的密切溝通，企業(yè)能夠精準把握臨床需求，明確研發(fā)方向；而醫(yī)生積累的大量病例數(shù)據(jù)，也為藥物研發(fā)提供了重要的科學依據(jù)。這種“臨床需求牽引、科研攻關(guān)支撐”的模式，讓創(chuàng)新藥研發(fā)不再是“盲人摸象”。

　　在此背景下，金賽藥業(yè)的創(chuàng)新藥成果迎來了收獲期。近日，金賽藥業(yè)宣布，其全資子公司上海賽增醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽增醫(yī)療”）已與美國生物醫(yī)藥公司Yarrow　Bioscience，Inc.正式簽署獨家許可協(xié)議，Yarrow獲得金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化促甲狀腺激素受體（TSHR）拮抗型單克隆抗體GenSci098（YB-101）在大中華區(qū)以外的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

　　根據(jù)協(xié)議，賽增醫(yī)療獲得1.2億美元首付款及近期開發(fā)里程碑款項，并有權(quán)根據(jù)進展獲得至多13.65億美元里程碑付款，享受上市后超過凈銷售額10%的銷售提成，刷新了中國創(chuàng)新藥“出海”分層授權(quán)模式，凸顯中國藥企全球話語權(quán)的提升。

　　據(jù)悉，本次被美國生物醫(yī)藥公司重磅“押注”的創(chuàng)新分子GenSci098，從發(fā)病機制上解決了甲亢問題，使疾病不再反復(fù)發(fā)作或進展，有望讓反復(fù)發(fā)作、控制不佳的中重度格雷夫斯病患者無需進行手術(shù)或放射性碘治療。同時，在治療和預(yù)防格雷夫斯病相關(guān)并發(fā)癥時，也為患者帶來對因治療的創(chuàng)新療法，提供治愈可能。此外，GenSci098未來可能減少或避免抗甲狀腺藥物的毒副反應(yīng)，其皮下注射方式也為患者帶來了便利。這兩個未被滿足的需求一旦商業(yè)化成功，有望打造百億美元的高潛力賽道。

　　展望：從中國領(lǐng)先到全球引領(lǐng)

　　“過去，中國患者迷戀進口藥；未來，中國創(chuàng)新藥將成為全球標桿。”金磊的自信，源于中國創(chuàng)新藥的強勁發(fā)展勢頭。

　　國家醫(yī)療保障局局長章軻日前透露，過去十年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新從遠觀緊跟到齊頭并進，并在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了反超領(lǐng)跑，展現(xiàn)了強勁的活力。今年1至10月，中國創(chuàng)新藥的海外授權(quán)超過100筆，金額突破1000億美元，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也帶來臨床用藥水平、醫(yī)療保障效能和群眾健康產(chǎn)出的明顯提升。這標志著中國已成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的核心策源地之一。

　　在全球創(chuàng)新格局中，中國的角色正在發(fā)生質(zhì)變。過去，全球創(chuàng)新藥研發(fā)以美國為絕對核心；如今，中國與美國共同引領(lǐng)的格局正在形成。金磊表示，目前全球創(chuàng)新藥研發(fā)貢獻中，中國所占的比例接近三分之一。他認為，這種轉(zhuǎn)變的背后，是中國基礎(chǔ)科研投入的持續(xù)加碼——現(xiàn)在，中國在生物制藥領(lǐng)域的吸引力與日俱增，資金與政策雙重因素共同推動全球頂尖科學家關(guān)注并參與其中。

　　時下，我國從政策端持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。今年以來，我國已發(fā)布多個支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策措施，著力打通“研發(fā)-市場”的閉環(huán)。同時，通過完善多層次醫(yī)療保障體系，讓創(chuàng)新企業(yè)獲得穩(wěn)定回報預(yù)期，從而形成“研發(fā)激勵-市場認可-再投入創(chuàng)新”的良性循環(huán)。

　　隨著政策紅利的持續(xù)釋放，中國創(chuàng)新藥呈現(xiàn)“井噴式”增長。國家藥監(jiān)局副局長楊勝日前透露，2025年以來，我國批準上市的創(chuàng)新藥已達69個，不僅遠超去年全年48個的總量，更是再次刷新了歷史紀錄。

　　從重組人生長激素到抗痛風創(chuàng)新制劑，從技術(shù)跟跑到研發(fā)引領(lǐng)，金賽藥業(yè)的進階之路，是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的一個縮影。如今，越來越多中國藥企投身創(chuàng)新浪潮，一批批中國原研藥走出國門、惠及世界患者，持續(xù)書寫“從中國到世界”的醫(yī)藥傳奇。未來，中國不僅將躋身全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心陣營，更將以普惠性的“健康紅利”為人類衛(wèi)生健康事業(yè)貢獻獨特的中國智慧。