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　　近日，和譽(yù)醫(yī)藥（02256.HK）自主研發(fā)的一類新藥貝捷邁（鹽酸匹米替尼膠囊）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）系統(tǒng)療法的臨床空白。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者走進(jìn)和譽(yù)醫(yī)藥，探尋在這場(chǎng)里程碑式的突破背后，和譽(yù)醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO徐耀昌博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，用科學(xué)堅(jiān)守與務(wù)實(shí)創(chuàng)新，書寫了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“生動(dòng)答卷”。

　　新藥破局：冷門靶點(diǎn)上的“極致追求”

　　“從2016年公司成立時(shí)立項(xiàng)，到2025年藥物獲批，9年7個(gè)月，我們走完了國(guó)外很多創(chuàng)新藥企15年才能完成的路。”徐耀昌告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者。這位畢業(yè)于南京大學(xué)化學(xué)系、獲美國(guó)芝加哥大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位的研發(fā)老兵，曾在禮來(lái)、諾華等跨國(guó)藥企深耕多年，見(jiàn)證過(guò)全球新藥研發(fā)的嚴(yán)謹(jǐn)與艱辛，也深知中國(guó)創(chuàng)新藥的突圍之道。

　　貝捷邁的誕生，始于一次“反其道而行之”的靶點(diǎn)選擇。“當(dāng)時(shí)很多企業(yè)扎堆熱門靶點(diǎn)，我們卻盯上了CSF-1R這個(gè)‘冷門靶點(diǎn)’。”徐耀昌回憶，團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)大量調(diào)研發(fā)現(xiàn)，CSF-1R靶點(diǎn)與腱鞘巨細(xì)胞瘤的發(fā)病機(jī)制高度相關(guān)，而當(dāng)時(shí)同類藥物要么療效不佳，要么毒性明顯。“我們仔細(xì)分析了之前案例，搞清楚了他們的化合物在活性、選擇性上的短板，下定決心要做一款‘更好的藥’。”

　　這份“更好”的追求，貫穿研發(fā)全程。為了攻克核心難題，團(tuán)隊(duì)篩選了無(wú)數(shù)化合物，最終實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵突破——能夠穿透血腦屏障。“這意味著它不僅能治療TGCT，未來(lái)還可能應(yīng)用于腦膠質(zhì)細(xì)胞相關(guān)疾病、漸凍癥等多個(gè)適應(yīng)癥。”徐耀昌介紹，臨床數(shù)據(jù)印證了這份努力：在全球多中心III期MANEUVER研究中，貝捷邁®在療效和安全性上均展現(xiàn)出遠(yuǎn)超同類藥品的優(yōu)異表現(xiàn)。治療25周客觀緩解率（ORR）達(dá)54.0%，顯著高于安慰劑組的3.2%，中位隨訪14.3個(gè)月時(shí)ORR進(jìn)一步提升至76.2%。

　　2023年底，在生物醫(yī)藥行業(yè)資本市場(chǎng)寒冬之際，和譽(yù)醫(yī)藥與默克達(dá)成總金額超6億美元的合作，這一決策背后是徐耀昌的深思熟慮。“當(dāng)時(shí)有兩個(gè)offer比默克高，但我們更看重它的全球商業(yè)化能力。”他解釋，作為研發(fā)型企業(yè)，和譽(yù)擅長(zhǎng)早期研發(fā)與臨床，而默克在中國(guó)銷售排名前三，海外渠道成熟，能讓藥物更快惠及全球患者。值得一提的是，團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持自主完成三期臨床：“我們最熟悉項(xiàng)目細(xì)節(jié)，交給新的團(tuán)隊(duì)有可能會(huì)影響我們的研發(fā)節(jié)奏。”這一決策讓研發(fā)未因合作延緩，最終實(shí)現(xiàn)快速獲批。截至2025年底，和譽(yù)已收到1.55億美元首付款，后續(xù)還將獲得超4億美元里程碑付款及持續(xù)銷售提成，為企業(yè)發(fā)展注入穩(wěn)定現(xiàn)金流。

　　速度解碼：中國(guó)創(chuàng)新的“效率基因”

　　更令人矚目的是，和譽(yù)醫(yī)藥是中國(guó)首家全球同步開(kāi)展多中心三期臨床且遞交NDA的生物醫(yī)藥企業(yè)，并獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的率先批準(zhǔn)。這種“全球同步開(kāi)發(fā)申報(bào)”的模式，相較于傳統(tǒng)“先國(guó)內(nèi)后國(guó)際”的上市路徑，不僅節(jié)省了多次試驗(yàn)的時(shí)間與成本，更印證了和譽(yù)醫(yī)藥在新藥研發(fā)臨床設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)質(zhì)量等方面已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)提供了以全球視野布局研發(fā)的全新范本

　　“國(guó)外同行問(wèn)我，為什么中國(guó)公司能做得這么快？我的答案很簡(jiǎn)單：這就是中國(guó)速度。”徐耀昌的這句話，背后是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的協(xié)同發(fā)力，更是企業(yè)機(jī)制創(chuàng)新的必然結(jié)果。

　　在跨國(guó)藥企工作多年的徐耀昌，深知傳統(tǒng)研發(fā)模式的弊端。“大公司里，化學(xué)、生物、藥代、毒理和臨床等部門往往各持己見(jiàn)，為平衡利益反復(fù)討論，浪費(fèi)大量時(shí)間。”因此，和譽(yù)醫(yī)藥成立之初便確立了“科學(xué)至上”的決策機(jī)制：“所有討論基于科學(xué)，而非立場(chǎng)，70%以上碩士學(xué)歷的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)專業(yè)問(wèn)題能快速達(dá)成共識(shí)。”

　　這種高效協(xié)同在實(shí)際工作中體現(xiàn)得淋漓盡致。“我們的會(huì)議通常一個(gè)小時(shí)就能解決多個(gè)跨部門問(wèn)題，決策后立即執(zhí)行，不用等到明天。”徐耀昌舉例，早期研發(fā)中，化合物篩選、方案設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)之所以能大幅壓縮時(shí)間，關(guān)鍵就在于沒(méi)有部門壁壘，大家圍繞科學(xué)問(wèn)題共同發(fā)力，減少了反復(fù)討論甚至重來(lái)的過(guò)程。

　　中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成熟生態(tài)，為速度提供了關(guān)鍵支撐。“我們與CRO、實(shí)驗(yàn)室的合作響應(yīng)速度極快，樣品送出去后對(duì)方加班加點(diǎn)完成實(shí)驗(yàn)，不會(huì)像國(guó)外那樣遇到周末就停工。”徐耀昌說(shuō)，臨床入組環(huán)節(jié)更能體現(xiàn)這種優(yōu)勢(shì)：TGCT作為罕見(jiàn)病，美國(guó)臨床招募特別緩慢，我們必須派遣臨床團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐美國(guó)，采用多種辦法；而中國(guó)憑借龐大的患者基數(shù)和醫(yī)院的高效配合，僅幾個(gè)月就能完成III期臨床所有患者的入組，大幅縮短了臨床周期。

　　此外，讓他感慨的是中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專業(yè)賦能。“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）這兩年進(jìn)步非常快、效率特別高，對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)流程理解得很透徹，看到我們的臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量過(guò)硬，立馬就決定批準(zhǔn)，沒(méi)有任何遲疑。”徐耀昌認(rèn)為，監(jiān)管部門的包容與高效，讓優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥得以快速落地，為患者帶來(lái)福音。

　　深耕致遠(yuǎn)：長(zhǎng)期主義的“產(chǎn)業(yè)擔(dān)當(dāng)”

　　“貝捷邁的獲批，對(duì)和譽(yù)而言是‘0到1’的突破，證明我們有能力從一個(gè)想法變成一款產(chǎn)品。”徐耀昌在采訪中多次強(qiáng)調(diào)，企業(yè)的目標(biāo)絕非“畢其功于一役”，而是以長(zhǎng)期主義深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域，打造更多惠及全球患者的好藥。

　　這種長(zhǎng)期主義，體現(xiàn)在商業(yè)化策略的差異化布局上。首個(gè)產(chǎn)品貝捷邁®放棄國(guó)內(nèi)商業(yè)化權(quán)益，交由默克負(fù)責(zé)，這一決策曾引發(fā)行業(yè)熱議。“我們擅長(zhǎng)早期研發(fā)和臨床，與其投入巨資建團(tuán)隊(duì)、建工廠，不如把資源集中在核心優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。”徐耀昌解釋，當(dāng)時(shí)公司資金有限，把商業(yè)化交給專業(yè)的默克，既能讓藥物更快上市，也能讓和譽(yù)集中精力推進(jìn)后續(xù)管線。而對(duì)于肝癌這類中國(guó)患者占全球50%的大適應(yīng)癥，他明確表示：“我們會(huì)保留MAH（藥品上市許可持有人）資質(zhì)，自主掌控銷售權(quán)，讓中國(guó)患者更快受益于我們的研發(fā)成果。”

　　在管線布局上，長(zhǎng)期主義理念同樣貫穿始終。和譽(yù)醫(yī)藥堅(jiān)持“Best-in-Class優(yōu)先、填補(bǔ)臨床空白”的原則，從腫瘤領(lǐng)域逐步擴(kuò)展至自免、心血管、糖尿病、肥胖等多個(gè)賽道，目前擁有近20個(gè)在研項(xiàng)目。“我們選擇靶點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)很明確：要么能做出比現(xiàn)有藥物更好的產(chǎn)品，要么能解決未被滿足的臨床需求。”徐耀昌介紹，貝捷邁®的CSF-1R靶點(diǎn)具有廣泛的適應(yīng)癥潛力，目前慢性抗移植物宿主病的二期臨床已接近尾聲，療效表現(xiàn)優(yōu)異，未來(lái)有可能與默克共同推進(jìn)更多適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)。

　　對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化之路，徐耀昌充滿信心。“以前是外企帶著中國(guó)企業(yè)出海，現(xiàn)在我們已經(jīng)能自主開(kāi)展全球多中心臨床，用同一組數(shù)據(jù)申報(bào)多國(guó)上市。”他認(rèn)為，貝捷邁®的模式為中國(guó)原研藥出海提供了重要借鑒：“不用等國(guó)內(nèi)獲批再補(bǔ)做臨床，全球同步研發(fā)、同步申報(bào)，既能節(jié)省時(shí)間成本，更能讓中國(guó)創(chuàng)新藥直接獲得全球認(rèn)可。”目前，和譽(yù)醫(yī)藥的肝癌項(xiàng)目一線治療研究正計(jì)劃啟動(dòng)全球多中心臨床，F(xiàn)DA已同意其方案，國(guó)際化步伐穩(wěn)步推進(jìn)。

　　“我一直在國(guó)際制藥企業(yè)從事新藥研發(fā)，深刻理解這個(gè)行業(yè)的三大特點(diǎn)：高投入，高風(fēng)險(xiǎn)，周期長(zhǎng)。2016年我離開(kāi)大公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在上海創(chuàng)立和譽(yù)醫(yī)藥公司，不是為了短期盈利，而是想做好藥、做能幫助病人的藥。”徐耀昌的初心，正是中國(guó)創(chuàng)新藥企產(chǎn)業(yè)擔(dān)當(dāng)?shù)目s影。從九年磨一劍的貝捷邁®，到多點(diǎn)開(kāi)花的管線布局；從科學(xué)高效的研發(fā)機(jī)制，到開(kāi)放務(wù)實(shí)的國(guó)際化路徑，和譽(yù)醫(yī)藥的發(fā)展軌跡，映射出中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“量的積累”到“質(zhì)的飛躍”的轉(zhuǎn)型。